Un estudio realizado por el gobierno sobre el remdesivir de Gilead, quizás el fármaco experimental más observado para tratar el nuevo coronavirus, mostró que el medicamento es efectivo contra Covid-19, la enfermedad causada por el virus.
Gilead hizo el anuncio en un comunicado el miércoles, declarando: «Entendemos que el juicio ha alcanzado su objetivo principal». La compañía dijo que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que está llevando a cabo el estudio, proporcionará datos en una próxima sesión informativa.
El hallazgo representaría el primer tratamiento demostrado que mejora los resultados en pacientes infectados con el virus que paralizaron la economía mundial y mataron al menos a 218,000 personas en todo el mundo.
Este último estudio tenía la intención de determinar cuánto tiempo los pacientes hospitalizados necesitarían tomar el medicamento para un posible beneficio clínico. Si los pacientes solo necesitan cinco días de tratamiento, en lugar de 10, significaría que Gilead podría duplicar el número de personas tratadas.
«Esto es particularmente importante en el escenario de una pandemia», dijo la Dra. Merdad Parsey, directora médica de Gilead, en el comunicado de prensa.
En las últimas semanas, ha habido informes contradictorios sobre el beneficio potencial de remdesivir, un medicamento que se probó previamente en el Ébola. Tal como se informó anteriormente, un vistazo temprano al estudio de Gilead en pacientes graves de Covid-19, basado en datos de un ensayo en un hospital de Chicago, sugirió que los pacientes estaban mejor de lo esperado con remdesivir. Días después, un resumen de los resultados de un estudio en China mostró que los pacientes con el medicamento no mejoraron más que los de un grupo de control.
Pero el estudio del NIAID, que no se esperaba lanzar tan pronto, fue, con mucho, la prueba más importante y rigurosamente diseñada de remdesivir en Covid-19. El estudio comparó remdesivir con placebo en 800 pacientes, ya que ni los pacientes ni los médicos sabían quién recibió el medicamento en lugar de un placebo, lo que significa que los sesgos inconscientes no afectarán las conclusiones.
El objetivo principal del estudio es diferenciar el tiempo en que los pacientes mejoran, con diferentes medidas de mejora dependiendo de qué tan enfermos estaban al principio. Si bien el resultado significa que el medicamento ayuda a los pacientes a mejorar más rápido, no es posible decir cuán dramáticas son esas mejoras.
Gilead también publicó los resultados el miércoles de su propio estudio de remdesivir en pacientes con Covid-19 grave. Este estudio mostró tasas similares de mejoría clínica en pacientes tratados con un ciclo de remdesivir de cinco y diez días, dijo la compañía.
“A diferencia del desarrollo tradicional de medicamentos, estamos intentando evaluar un agente de investigación junto con una pandemia global en evolución. Múltiples estudios simultáneos están ayudando a informar si remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19 y cómo utilizar mejor el medicamento ”, dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences, en una declaración preparada.
Gilead aseguró que su propio estudio en pacientes graves demostró que es posible tratar a pacientes con un tratamiento de remdesivir de cinco días, no el curso de 10 días que se usó en el ensayo NIAID.
El estudio de la compañía está inscribiendo aproximadamente a 6,000 participantes de 152 diferentes sitios de ensayos clínicos en todo el mundo. Los datos divulgados el jueves son de 397 pacientes, con una comparación estadística de la mejora del paciente entre los dos brazos de tratamiento remdesivir: el curso de tratamiento de cinco días y 10 días. La mejora se midió usando una escala numérica de siete puntos que abarca la muerte (en el peor de los casos) y el alta hospitalaria (mejor resultado), con varios grados de oxígeno suplementario e intubación en el medio.
El diseño del estudio significa que por sí solo no revela mucho sobre qué tan bien está funcionando remdesivir, porque no hay un grupo de pacientes que no hayan sido tratados con el medicamento. La conclusión es que las dos duraciones del tratamiento son básicamente las mismas.
En el estudio, la media del tiempo hasta la mejoría clínica fue de 10 días en el grupo de tratamiento de cinco días y 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos fueron dados de alta del hospital en el día 14. En el día 14, el 64.5% de los pacientes en el grupo de cinco días y el 53.8% de los pacientes en el grupo de 10 días lograron la recuperación clínica.